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关于医用卫生材料及敷料类产品监督管理的通知

2020/09/15

关于医用卫生材料及敷料类产品监督管理的通知

各省、自治区、直辖市药品监督管理局：　　根据目前卫生材料及敷料(包括医用纱布、脱脂棉等)有关产品注册和监督管理方面的问题，为进一步加强卫生材料及敷料产品的监督管理工作，确保在使用中的安全、有效，现对卫生材料及敷料产品实施监督管理明确以下规定，通知如下：　　一、医用卫生材料及敷料(含医用纱布、脱脂棉、绷带、一次性手术衣等)产品均应按医疗器械进行监督管理，并由我局医疗器械司统一归口。有关规定与技术要求应执行《医疗器械监督管理条例》及配套法规和相关标准。　　二、根据《医疗器械分类规则》的规定和要求，目前我局医疗器械司正在研究编制“医疗器械产品分类目录”。在“目录”未公布实施之前。医用卫生材料及敷料产品暂按第二类医疗器械管理，对可吸收性的有关敷料类产品暂按第三类医疗器械管理，凡对医用卫生材料及敷料已按第一类医疗器械办理产品注册的，请尽快通知生产单位予以纠正，并重新办理产品注册(2001年6月30日截止)。如有判定不清或有疑义的，请提供该产品的标准、产品说明书、有关产品技术特性及适用范围等资料，报我局医疗器械司判定。　　三、为规范对医用卫生材料及敷料产品的监督管理，目前我局已开始对该类产品分批列入医疗器械行业标准制定修订计划，并将尽快发布实施。　　国家药品监督管理局　　二○○一年一月十五日

医用卫生材料及敷料

2020/08/13

医用卫生材料及敷料

1.医用纱布选购和使用注意事项 (1)首先要看成品的包装标识和产品说明书：成品一般有两种方式，一种是非无菌方式，另一种是无菌方式，要求产品说明书或成品包装上写明是以无菌还是非无菌方式出厂的。 (2)无菌方式包装的医用纱布可以直接使用，而以非无菌方式包装的纱布必须经高温高压蒸汽或环氧乙烷等方法消毒后方可使用。 (3)对于用无菌方式包装的医用纱布，包装标志中必须写明灭菌有效期、出厂日期或生产批号、包装破损禁用说明或标识、一次性使用说明或禁止再次使用标识。如发现包装破损或超过有效期，则不再选购或使用。

南通华普工贸有限公司企业概况

2020/08/13

南通华普工贸有限公司企业概况

南通华普工贸有限公司位于全国沿海开放城市之一南通，公司成立于2003年8月，注册资金50万元。经过近4年来的不懈努力，公司现在已经发展拥有从织造到成品的完整生产体系，拥有2家织造分厂，100多台织机，员工近100人。产品的主要由原来销售到各个大中小型医院、医疗机构、各外贸公司。于2004年底获得自营出口权，之后逐步开拓出面向国际市场的销售。　　公司在2004年获得ISO90001和ISO13485

一季度医用卫生材料进出口增速回落

2020/07/23

一季度医用卫生材料进出口增速回落

今年以来，医用卫生材料世界经济运行出现一些积极迹象，美国、日本经济表现好于预期，就业、消费和工业生产有所回暖，欧债危机得到一定程度的控制。新兴经济体促进经济增长政策力度加强。但国际金融危机和主权债务危机的深层次影响还在发酵，医用卫生材料世界经济总体增长乏力的态势没有改变。经济复苏仍然是一个长期艰难曲折的过程，给我国外贸带来严峻挑战。　　据海关统计，一季度我国医疗器械医用卫生材料出口总额为62.5亿美元，占医药保健品进出口总额的33.69%，同比增长14.54%。其中，出口额35.92亿美元，增长11.26%;进口额26.57亿美元，增长19.29%;贸易顺差9.35亿美元，同比下降了6.6%。总体而言，一季度医疗器械外贸虽然与全国外贸7.3%的增速相比高出了7个百分点，但医用卫生材料形势仍不容乐观。　　1.医用卫生材料进出口增速明显放缓，贸易顺差收窄　　一季度医疗器械医用卫生材料进出口增速明显放缓，仅为14.54%，与去年同期43.76%的增速相比，回落了近30个百分点，国际市场需求萎缩、国内成本上升等是导致进出口增长乏力的主要因素，一季度贸易顺差为9.35亿美元，较去年三季度(13.28亿美元)和四季度(12.82亿美元)持续2个季度回落。　　2.医用卫生材料对欧美出口增长低于整体增幅，对中东和非洲增长较快　　美国、日本和德国是我国医疗器械医用卫生材料出口的传统主要市场，一季度对3国的累积出口额达14.93亿美元，占医疗器械出口总额的41.57%，但出口增长低迷，分别为9.99%、4.92%和4.9%。值得关注的是，我国对非洲和中东地区的出口增长较快，同比分别为28.34%和21.21%;对俄罗斯市场出口增幅达到了45.9%。　　3医用卫生材料.诊疗设备出口增长平稳，敷料和康复用品出口负增长　　一季度，出口增势较强的大类商品是医用卫生材料“一次性耗材”、“口腔设备与材料”和医院诊疗设备。医疗器械出口份额最高的诊疗设备出口保持稳定增长态势，同比增长12.29%，其中，彩超、人工呼吸器、麻醉设备和人工关节等产品出口增长较快，增幅均在20%以上。保健康复用品和医用敷料出口则呈小幅下滑的趋势，出口同比分别下降了0.71%和0.34%。　　4.民营企业带动出口增长　　经历国际金融危机的洗礼，中国民营企业转型升级步伐加快，医用卫生材料在激烈竞争中拓展市场的能力和创新意识明显增强，出口增速明显快于其他主体，一季度出口增长16.28%，成为带动医疗器械出口增长的主力军。外资企业出口增长10.32%，国有企业出口下降1.32%。　　5.诊疗设备进口增长，美德日为主要来源国　　从进口产品结构看，医用卫生材料一季度我国进口的五大类医疗器械产品中，排名第一的诊疗设备进口额为20.29亿美元，占医疗器械进口总额的76.34%，份额较去年三季度(75.27%)和四季度(76.19%)，呈现持续增长的态势。　　美国、德国和日本是我国诊疗设备医用卫生材料进口的主要来源国，一季度从3国进口额累计达到14.57亿美元，占诊疗设备进口的71.8%。值得关注的是，从美国和德国进口诊疗设备增长较快，增幅分别达到了31.56%和21.29%。新医改以来，中央财政累计投入600多亿元用于县医院和基层医疗卫生服务体系标准化建设以及设备购置，是设备进口增长的主要动因。　　6.外资、民营和国有进口份额三分天下　　与出口企业结构不同的是，医用卫生材料进口市场份额方面呈现出外资、民营和国有企业三分天下的局面，三类企业进口的金额分别为10.79亿美元、8.68亿美元和6.98亿美元，占比分别为40.62%、32.67%和26.28%。　　一季度出口增长不力主要是受到出货淡季的影响，医用卫生材料但从增速下滑趋势看，当前出口仍面临不少问题，出口形势不容乐观：　　一是外需持续疲软。世界经济增长动力不足，特别是欧洲经济处于衰退边缘，国际市场需求呈萎缩态势。　　二是企业生产成本增加，尤其是用工成本持续上升，过去3年城镇职工平均工资上涨33%，原材料价格虽有所回调，但仍处高位运行阶段，导致我国制造业竞争优势减弱。　　三是整体贸易环境趋紧，医用卫生材料如阿根廷有关部门规定，从2月份起所有阿根廷进口商在进口所有商品前都需要在网上填写申报单，进口商只有获得阿政府批准后才可以购买用于进口的医用卫生材料，无疑增加了出口企业交易的不确定性和困难。但从进口来看，医用卫生材料随着国内医改的深入和国家鼓励进口政策措施的延续，将会持续带动医疗器械进口的增长。因此，综合各方面因素考虑，医疗器械出口虽面临多重挑战，但进口有望稳定增长，医用卫生材料总体外贸增速将呈现低位趋稳、贸易趋平衡的态势。

我司参加123届春季广交会展位信息公示

2020/04/23

我司参加123届春季广交会展位信息公示

展位号： 10.2 G37 日期：5.1-5.5

CMEF 2018年我司参展信息公示

2019/12/16

CMEF 2018年我司参展信息公示

展位号：6.1M27,展会日期：4.11-4.14

国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知

2019/12/16

国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知

北京、天津、河北、辽宁、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、重庆、四川、云南、陕西省(自治区、直辖市)药品监督管理局：　　为深入贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)，加快推进医疗器械产业创新发展，为全面实施医疗器械注册人制度进一步积累经验，在上海、广东、天津自贸区开展医疗器械注册人制度试点工作的基础上，国家药品监督管理局(以下简称国家局)决定进一步扩大医疗器械注册人制度试点工作，现将有关事项通知如下：　　一、试点范围　　北京、天津、河北、辽宁、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、重庆、四川、云南、陕西省(自治区、直辖市)。　　二、试点内容和目标　　(一)探索建立医疗器械委托生产管理制度，优化资源配置，落实主体责任。医疗器械注册申请人(以下简称“申请人”)申请并取得医疗器械注册证的，成为医疗器械注册人(以下简称“注册人”)。申请人可以委托具备相应生产能力的企业生产样品，注册人可以将已获证产品委托给具备生产能力的一家或者多家企业生产产品。鼓励集团公司通过注册人制度试点进一步整合、优化资源配置，落实医疗器械注册人主体责任。　　(二)探索建立完善的注册人医疗器械质量管理体系，明确医疗器械注册人、受托人等主体之间的法律关系，在责任清晰、风险可控的基础上，构建注册人全生命周期质量管理制度和体系。　　(三)探索创新医疗器械监管方式，有效落实“监管工作一定要跟上”的要求，完善事中事后监管体系，厘清跨区域监管责任，形成完善的跨区域协同监管机制，增强监管合力，提升监管效能。　　(四)探索释放医疗器械注册人制度红利，鼓励医疗器械创新，推动医疗器械产业高质量发展。　　(五)积累医疗器械注册人制度试点经验，为全面推进实施医疗器械注册人管理制度提供重要支撑。　　属于原国家食品药品监督管理总局发布的禁止委托生产医疗器械目录的产品，暂不列入试点。　　三、注册人条件和义务责任　　(一)注册人条件　　1.住所或者生产地址位于参与试点的省、自治区和直辖市内的企业、科研机构。　　2.具备专职的法规事务、质量管理、上市后事务等工作相关的技术与管理人员，具有医疗器械监管法规和标准相关知识和经验。　　3.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行，有对质量管理体系独立进行评估、审核和监督的人员。　　4.具备承担医疗器械质量安全责任的能力。　　(二)注册人的义务责任　　1.依法承担医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、售后服务、产品召回、不良事件报告等环节中的相应法律责任。　　2.与受托生产企业签订委托合同和质量协议，明确委托生产中技术要求、质量保证、责任划分、放行要求等责任，明确生产放行要求和产品上市放行方式。　　3.加强对受托生产企业的监督管理，对受托生产企业的质量管理能力进行评估，定期对受托生产企业开展质量管理体系评估和审核。　　4.加强不良事件监测，根据风险等级建立医疗器械相应的追溯管理制度，确保医疗器械产品可满足全程追溯的要求。　　5.可以自行销售医疗器械，也可以委托具有相关资质的医疗器械经营企业销售。自行销售的注册人应当具备规定的医疗器械经营能力和条件;委托销售的，应当签订委托合同，明确各方权利义务。　　6.通过信息化手段，对研发、生产、销售和不良事件监测情况进行全流程追溯、监控。　　7.确保提交的研究资料和临床试验数据真实可靠、系统完整、可追溯。　　四、受托生产企业条件和义务责任　　(一)受托生产企业条件　　1.住所或者生产地址位于参与试点的省、自治区和直辖市内的企业。　　2.具备与受托生产医疗器械相适应的质量管理体系和生产能力。　　(二)受托生产企业义务责任　　1.承担《医疗器械监督管理条例》、以及其他相关法律法规以及委托合同、质量协议规定的义务，并承担相应的法律责任。　　2.按照医疗器械相关法规规定以及委托合同、质量协议约定的要求组织生产，对注册人负相应质量责任。　　3.发现上市后医疗器械发生重大质量事故的，应当及时报告所在地省级药品监管部门。　　4.受托生产终止时，受托生产企业应当向所在地省级药品监管部门申请减少医疗器械生产许可所附生产产品登记表中登载的受托产品信息。　　5.受托生产企业不得再次转托。　　五、办理程序　　(一)注册申请。注册申请人提交医疗器械注册申请的，向相应药品监管部门提交注册申请资料，经审查符合要求的，核发医疗器械注册证，医疗器械注册证中登载的生产地址为受托生产地址的，备注栏标注受托企业名称。　　(二)生产许可办理。受托生产企业不具备相应生产资质的，可提交注册人的医疗器械注册证申请生产许可或者申请生产许可变更，跨区域试点的向受托生产企业所在地省级药品监管部门提交。　　(三)生产地址登记事项变更办理。对于注册人拟通过委托生产方式变更注册证生产地址的，由受托生产企业所在地省级药品监管部门会同注册人所在地省级药品监管部门开展现场核查，并由受托生产企业所在地省级药品监管部门变更《医疗器械生产许可证》。注册人提交受托生产企业变更后《医疗器械生产许可证》和委托协议向相应药品监管部门办理登记事项变更。　　(四)受托备案。受托生产企业应当向所在地省级药品监管部门备案，备案时应当提交委托合同、质量协议等资料。　　六、工作要求　　(一)加强组织协调。国家局负责组织全国医疗器械注册人制度试点工作。各试点省级药品监管部门要成立由分管局领导担任组长的试点工作组，研究拟定试点工作实施方案和相关管理制度，完善工作机制，加强力量投入，加强职业化、专业化检查员队伍建设，扎实推进试点工作开展。各试点省级药品监管部门结合本地医疗器械产业和监管情况，在充分调研论证的基础上尽快制定试点工作方案，及时上报国家局。　　(二)强化监督管理。各级药品监管部门应当加强对注册人履行保证医疗器械质量、上市销售与服务、医疗器械不良事件监测与评价、医疗器械召回等义务情况的监督管理。涉及跨区域试点的，各省级药品监管部门要在协调一致的基础上，确定跨区域监管各方职责划分，落实日常监管责任主体，确保对医疗器械全生命周期全链条监管无缝隙无死角。要建立协同管理、信息共享与结果互认机制。对为医疗器械研制、生产、经营、使用等活动提供产品或者服务的其他相关单位，药品监管部门可以进行延伸检查。　　(三)鼓励社会参与。各试点省级药品监管部门要充分发挥行业协会的作用，通过行业协会充分听取企业意见和建议;组织法律专家研究起草委托协议范本;鼓励社会力量以适当形式积极参与企业质量责任保证能力建设。　　(四)推动信息共享。各试点省级药品监管部门应当按规定主动公开并及时向国家局报送试点工作进展和最新情况。　　(五)及时总结经验。各试点省级药品监管部门要全程关注跟踪试点情况，及时总结，对取得成效和面临问题进行分析，并形成解决建议，及时上报国家局。　　国家药监局　　2019年8月1日

6月1日起，第二类医疗器械产品只需到市局备案

2019/12/16

6月1日起，第二类医疗器械产品只需到市局备案

根据国家食品药品监督管理局消息，新修订的《医疗器械监督管理条例》本月起开始实施，今后，从事第二类医疗器械经营的企业，无需再办理许可证，只需到市级食品药品监管部门备案即可。　　根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第276号)，国家对医疗器械实行分类管理，第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械;第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械;第三类是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。　　在新《条例》中，此前不需办理许可证的体温计、血压计等19种第二类医疗器械产品，自6月1日起也需办理备案。从事第二类医疗器械经营活动，经营场所、贮存条件和质量管理制度等应符合《条例》规定，具体备案资料要求可登陆市食药监局网站查询。　　另外值得一提的是，基因测序诊断产品(包括基因测序仪及相关诊断试剂和软件)也是属于医疗器械。2014年1月14日，食药总局发布了关于基因分析仪等3个产品分类界定的通知，其中提到测序反应通用试剂盒作为一类医疗器械管理，基因分析仪作为三类医疗器械管理，胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)基因检测(测序法)Z值计算软件则需要按情况而定，如果软件仅使用通用函数计算，不按照医疗器械管理;如果使用企业特有算法，则作为二类医疗器械管理。　　以下为国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告(第25号)全文：　　新修订的《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)自2014年6月1日起施行。现将第一类医疗器械生产和第二类医疗器械经营备案有关事宜公告如下：　　一、第一类医疗器械生产备案　　(一)自2014年6月1日起，从事第一类医疗器械生产的，生产企业应填写第一类医疗器械生产备案表(见附件1)，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合第一类医疗器械生产备案材料要求(见附件2)的备案材料。　　接收第一类医疗器械生产备案材料的设区的市级食品药品监督管理部门应当场对备案材料完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给第一类医疗器械生产备案凭证(见附件3)。　　第一类医疗器械生产备案凭证的备案号编号规则为：XX食药监械生产备XXXXXXXX号。其中：第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的中文简称，第二位X代表所在地设区的市级行政区域的中文简称，第三到六位X代表4位数备案年份，第七到十位X代表4位数备案流水号。　　(二)2014年6月1日前，生产企业已向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产企业登记的，登记信息继续有效，无需重新办理备案。　　二、第二类医疗器械经营备案　　(一)自2014年6月1日起，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表(见附件4)，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求(见附件5)的备案材料。　　接收医疗器械经营备案材料的设区的市级食品药品监督管理部门应当场对备案材料完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证(见附件6)。　　第二类医疗器械经营备案凭证的备案号编号规则为：XX食药监械经营备XXXXXXXX号。其中：第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的中文简称，第二位X代表所在地设区的市级行政区域的中文简称，第三到六位X代表4位数备案年份，第七到十位X代表4位数备案流水号。　　(二)2014年6月1日前已取得第二类医疗器械经营许可的，不需重新办理备案。经营许可证到期需继续从事经营的，应办理备案。　　2014年6月1日前已受理第二类医疗器械经营许可申请的，受理的食品药品监督管理部门通知企业按照新规定办理备案。　　(三)经营《关于公布第一批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》(国食药监市〔2005〕239号)和《关于公布第二批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》(国食药监市〔2011〕462号)目录中医疗器械的经营企业应办理备案。　　特此公告。　　附件：　　1.第一类医疗器械生产备案表　　2.第一类医疗器械生产备案材料要求　　3.第一类医疗器械生产备案凭证　　4.第二类医疗器械经营备案表　　5.第二类医疗器械经营备案材料要求　　6.第二类医疗器械经营备案凭证

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公司主要生产销售的产品为二类卫生材料敷料，包括各种规格的脱脂纱布、棉球、纱布片、腹部巾、纱布绷带、无纺布片、棉签等，以及各类印花、绣花抹布、口罩、手帕等。

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